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藥品生產企業大檢查再次來襲,工藝問題成重中之重!

發表時間:2019-08-14

  8月13日,江西省藥監局發布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業主體責任的通知》。根據通知,江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作,并建立落實主體責任定期報告制度,自查范圍包括藥品生產企業(含中藥飲片,不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。



 
  對于此次的大檢查,制藥生產工藝成為嚴查對象之一。上述通知明確,產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產;是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等,企業圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規程等);是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息,嚴格按規定完成變更。
 
  上述通知還強調,因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大,應在堅持實事求是的基礎上,真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。
 
  從近年的醫藥監管來看,生產工藝核查將會越來越嚴。業內表示,合規經營,在每個行業,每個環節都是剛性要求,終會變為企業、個人的剛性需求。
 
  據了解,隨著國家對制藥生產工藝核查的越來越嚴格,一些企業在生產工藝上也嚴格按照規范生產。如某企業車間里的工匠們統一穿著工作制服,戴著工作帽、口罩和手套,嚴格遵循車間生產的標準和規范進行操作和生產。而且基地管理還引進了計算機技術,設計安裝了全面覆蓋中藥飲片生產、質量控制、存儲、銷售軟件系統,實現了中藥飲片生產全過程的信息化管理。
 
  “相信隨著國家對制藥生產檢查力度的不斷加大,我國制藥工業生產將會越來越規范。”有行業人士表示,在新的飛檢制度下,那些為追求利潤而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將無處藏匿。


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  8月13日,江西省藥監局發布《關于開展藥品生產風險隱患自查自糾落實企業主體責任的通知》。根據通知,江西將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作,并建立落實主體責任定期報告制度,自查范圍包括藥品生產企業(含中藥飲片,不含醫用氧生產企業)、中藥提取物生產企業、醫療機構制劑室。



 
  對于此次的大檢查,制藥生產工藝成為嚴查對象之一。上述通知明確,產品是否嚴格按照批準的處方和生產工藝、生產范圍、組織生產;是否建立藥品和提取物品種檔案(含法定標準、工藝及其相關批件等,企業圍繞標準、工藝等制定的內控標準、生產工藝、操作規程等);是否如實登記藥品和提取物成分、輔料、處方、工藝、標準、說明書等相關信息,嚴格按規定完成變更。
 
  上述通知還強調,因中藥提取得率變化而導致物料平衡的波動較大,應在堅持實事求是的基礎上,真實記錄生產的全過程(包括提取過程和制劑過程)。
 
  從近年的醫藥監管來看,生產工藝核查將會越來越嚴。業內表示,合規經營,在每個行業,每個環節都是剛性要求,終會變為企業、個人的剛性需求。
 
  據了解,隨著國家對制藥生產工藝核查的越來越嚴格,一些企業在生產工藝上也嚴格按照規范生產。如某企業車間里的工匠們統一穿著工作制服,戴著工作帽、口罩和手套,嚴格遵循車間生產的標準和規范進行操作和生產。而且基地管理還引進了計算機技術,設計安裝了全面覆蓋中藥飲片生產、質量控制、存儲、銷售軟件系統,實現了中藥飲片生產全過程的信息化管理。
 
  “相信隨著國家對制藥生產檢查力度的不斷加大,我國制藥工業生產將會越來越規范。”有行業人士表示,在新的飛檢制度下,那些為追求利潤而簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為將無處藏匿。


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